TSI Incorporated采样器TSI9110

TSI Incorporated采样器TSI9110

产品详情

使用BioTrak®实时可行粒子计数器（生物荧光粒子检测器）真正隔离您的无菌过程。作为一种用于可行空气测试的替代快速微生物方法（ARMM），它将活性颗粒计数（也称为生物荧光颗粒计数（BFPC））与样品捕获功能和符合ISO标准的总颗粒计数相结合，为制药环境监测提供完整的解决方案。在活性颗粒和惰性颗粒之间实现卓越的区分可提供可靠的可行颗粒数据。经过时间考验的明胶过滤技术可有效捕获采样微生物，以便进行后续鉴定。

当与TSI FMS软件结合使用时，它可用于无菌过程的连续监测，通过消除环境监测（EM）干预来降低风险，并通过更好的过程理解来提高质量。使用支持 21 CFR Part 11 的 FMS 软件自动收集数据可确保最高级别的数据完整性。

除了无菌过程的监控外，它还可以作为独立仪器提供价值。这些应用包括常规定期测试，在EM调查期间快速识别污染源，收集数据以允许立即释放房间，以及帮助识别和减轻风险以改进风险评估。通过将数据完整性模式置于数据完整性模式并将其与随附的TSI TrakPro™ Lite安全软件结合使用，可以增强独立应用的数据完整性，数据完整性模式是根据ALCOA +原则设计的，以满足TSI便携式颗粒计数仪器GMP用户的苛刻监管要求。了解更多> 

使用这种替代的快速微生物学方法（ARRM）进行监测的应用包括：

无菌环境的连续自动化监测

在支持环境中进行连续的自动化监控

改进的根本原因调查

房间释放

降低风险

特点与优势

实时检测空气中的活颗粒

全自动过程 – 无需介质或手动处理

同时检测总颗粒和活颗粒

符合 ISO 21501-4 的所有要求

1 CFM （28.3 L/min） 样品流速

只需要在样品位点使用单个等速探针

在线颗粒收集过滤器

可用作独立仪器或与 FMS 完全集成，以实现自动连续监测

直观的图标驱动触摸屏图形用户界面

不锈钢外壳和HEPA过滤排气管

了解更多信息

视频 — 认识生物陷阱

应用说明  

改进的活粒子识别 （CC-129）

解释 OOT 荧光检测器结果 （CC-130）

根本原因调查指南 （CC-123）

评估指南 （CC-124）

设施监控系统 （CC-105）

白皮书

实时可行粒子监测的基础知识：它是如何工作的

实时可行粒子检测，用于确定性根本原因调查

BioTrak实时可行粒子计数器填充-表面处理中的连续环境监测：投资回报率

主要行业出版物专题

关于生物荧光粒子计数器的讨论：过程和环境监测方法工作组与FDA新兴技术团队

的会议摘要 来源：PDA药物科学与技术杂志

连续微生物环境监测，用于无菌生产中的过程理解和减少干预 来源：PDA药物科学与技术杂志

生物荧光颗粒计数在环境监测调查中的实际应用.

来源：PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology

环境和人员监测计划 - 基于风险的痤疮角质杆菌案例研究

来源：PDA药物科学与技术杂志。

实时可行粒子监测：它是如何工作的？它能提供什么帮助？

来源：制药在线

实施替代和快速微生物方法的明确途径。

来源：BioPhorum

点播网络研讨会

BioTrak更新 - 满足行业需求以满足附件1合规性和制药4.0实施

为无菌生产实施实时可行颗粒计数

激光诱导荧光的基础知识，用于实时活体粒子计数