一、概述

本方案是北京塞尔瑟斯仪表科技股份有限公司针对无菌产品生产线实时粒子在线监测项目所制定。该测量系统的目的是记录生产线中关键区域空气中颗粒存在的状况。

二、方案介绍

1 方案主要部分

● 在线粒子传感器：对环境空气中的粒子进行实时监测。

● 隔离式真空机组：为在线粒子传感器提供真空源，保证在线粒子传感器的正常工作。

● 警报系统：当粒子数值超过规定限度时进行报警。

● Easy GMP制药专用监控软件：具有记录、实时显示、查看历史数据、打印报表等功能。

1.2在线粒子传感器

P231型远程粒子计数器具有流量调节功能，可在流量高于28.3L/min时自动进行调节，低于28.3L/min时进行报警。激光粒子计数装置可以连续工作(24小时/天)，可以放置在特殊位置进行监测。传感器和真空泵均置于不锈钢保护壳内，可以有效地防止外在的污染。

1.3隔离式真空机组

隔离式真空机组(双泵系统，一备一用)可连接一至四台粒子传感器，机组安装在316L不锈钢外壳内，使真空泵和洁净室进行隔离，隔离后可将真空泵安装在B级背景区，真空泵的排气通过两级过滤(中效过滤器、高效过滤器)后直接从单独的排气管道排至室外或其他地方，保证真空泵的所有排气均与洁净区隔离。并且真空泵采取降低噪音技术。

1.4警报系统

警报可转换成3色信号灯(红黄绿)，可编辑定义红色为粒子数值超过或达到临界值，黄色可定义为粒子数值警戒，绿色可定为粒子数值安全。同时警报器还可以包含蜂鸣器，实现声音报警。

1.5Easy GMP制药专用监控软件

EasyGMP系统是符合环境监测的系统软件，运用于制药行业的专业软件。它是专门应用于遵循欧盟GMP附件1和FDA的GMP的无菌加工需要。EasyGMP系统遵循美国FDA 21 CFR 第11条例。充分的审查跟踪，口令设定周期和密码登陆设备失败后锁定，确保了安全性能，防伪造资料存档和报告的生成。系统安全易于配置。用户组允许用户和管理人员分适当的等级进行系统访问。

三、优点及使用项目

具有安装周期短、施工时间少、对洁净室破坏小、节约资金等优点。

隔离式真空机组在线粒子监测系所适用项目如下：

● 老厂房改造：为通过2010版GMP的检查，很多企业要通过对厂房的改造来满足新版GMP的要求，但是改造成本和时间又加大了改造的难度。在粒子的动态监测上隔离式真空机组在线粒子监测系统可以在施工时间上大大的提高改造效率，并且减少了改造成本。

● 一条灌装线：粒子的动态监测上隔离式真空机组在线粒子监测系完全满足风险点的监测数量。

● 生产线分别在两个车间(两栋楼)：当生产分别在两个车间(两栋楼)中生产时，每个车间可个配置一套隔离式真空机组在线粒子监测系，这样可在很大程度上节约资金。

● 监测点数少：很多制药企业的灌装线只有3、4个点的监测点位，如果采用中央泵系统的方式会在施工上增加很大成本和时间。同时加大了对洁净区的破坏。而隔离式真空机组在线粒子监测系在这方面具有很大优势。